비공식 경로 핸드캐리 (Hand Carry) 미허가 의료기기 도입에 따른 법적 처벌 및 리스크 안내

안녕하세요, 고객 여러분.

저희 제품을 신뢰하고 선택해 주시는 의료진 및 관계자 여러분께 깊은 감사의 말씀을 드립니다.

최근 당사가 정식으로 식약처 허가를 받아 공급하고 있는 "2등급의료용 조합자극기(Soleo SonoStim)"와 관련하여, 일부 의료기관과 의료기기 업체에서 미국 등 핸드캐리 (Hand Carry)하거나 비공식 경로를 통해 반입하여 

사용하거나 "중고" 거래로 유통하는 불법 행위가 포착되고 있습니다.

△ 정식 수입품과 비공식 반입 기기의 치명적 차이점 

     불법적인 경로로 유통되는 장비들은 외관이 유사해 보일지라도 다음과 같은 심각한 차이점이 존재하며, 이는 국내에서 명백한 위법 행위에 해당합니다.

    ● 치료 프로그램 및 내부 소프트웨어 불일치: 한국 식약처의 정식 허가 기준에 따라 임상적 안전성과 유효성이 검증된 **'공식 치료 프로그램'**이 아닙니다. 해외 내수용 치료 프로그램은 국내 환경 및 환자 체질에 따른 안전 

       기준(벨리데이션)을 거치지 않았으므로, 에너지 출력 오류 및 자극 이상으로 인한 환자 부작용(화상, 신경 손상 등) 위험이 매우 높습니다.

    ● 후면 표시사항(Labeling) 위반: 국내 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항)에 따른 정식 허가번호, 수입원명, 제조번호 등이 한글로 명확히 표기되어 있지 않거나 임의로 변개되어 있어 식약처 정기 심사 및 보건소 단속 시 

       즉각적인 고발 대상이 됩니다.

의료기기는 국민의 건강 및 안전과 직결되므로, 관련 법률에 따라 엄격하게 통제됩니다. 이에 당사는 시장 질서를 바로잡고 환자의 안전을 보호하고자, 미허가 의료기기 도입 시 발생하는 심각한 법적 처벌과 경영 리스크를 

아래와 같이 공지합니다.

1. 관련 법조항 및 형사 처벌 수위 (Penalty)

    대한민국 법률에 따라 식약처 수입 허가를 받지 않은 의료기기를 국내에 반입, 유통, 사용하는 행위는 공급자와 사용자 모두 처벌 받는 명백한 범죄 행위입니다. 

     ● 의료기기법 위반 (제26조 등)

       ☞ 식품의약품안전처의 정식 허가·인증·신고를 거치지 않은 의료기기를 수입, 판매, 수리하거나 병원이 진료에 사용한 경우

       ☞ 처벌: 5년 이하의 징역 또는 5,000만 원 이하의 벌금 (징역과 벌금형 가능)

    ● 관세법 위반 (제269조 밀수출입죄 등)

       ☞ 정식 세관 신고 및 식약처 수입 요건 확인(통관 절차)을 거치지 않고 국내로 장비를 반입한 경우

       ☞ 처벌: 5년 이하의 징역 또는 물품 원가(또는 관세액의 10배)에 상당하는 벌금 

    ● 의료법 위반 및 행정처분

       ☞ 허가 받은 규격·프로그램과 다른 미허가 장비로 의료 행위를 하다가 의료사고를 유발한 경우

       ☞ 처벌: 해당 의료기관 폐쇄 명령, 의료인 면허 정지 및 취소, 형사상 업무상과실치상죄 적용 

2. 핸드캐리 (Hand Carry) 미허가 의료기 비공식 도입 시 병원이 감당해야 할 치명적인 리스크

    ● 의료사고 발생 시 보험 적용 전면 배제 (독박 책임)

       ☞ 미인증 기기로 시술 중 사고가 발생할 경우, 의료배상책임보험 및 국민건강보험 적용이 전면 배제됩니다. 

       ☞ 모든 민·형사상 손해배상 책임은 병원과 의료진이 전액 개인 자산으로 져야 합니다.

    ● 치료 프로그램 및 표시사항 불일치 (불법 개조 간주)

       ☞ 핸드캐리 (Hand Carry) (해외 직구) 제품은 한국 식약처가 안전성을 검증한 소프트웨어 버전 및 제품 사양과 치료 프로그램, 후면 표시사항(Labeling)과 다르게 세팅되어 있습니다. 

       ☞ 이는 의료기기 불법 개조 및 부정 유통에 해당하여 식약처 정기 심사 및 단속 시 즉각적인 처벌 대상이 됩니다.

    ● 본사 공식 기술 지원 및 A/S 영구 배제

       비공식 경로로 유통된 불법 장비는 정품 부품과 액세서리 공급, 소프트웨어 업데이트, 정기 안전 점검 등 공식 수입원이 제공하는 모든 기술 지원  완전히 제외됩니다.

3. 당사의 향후 대응 방안

당사는 정식 허가 절차를 거쳐 막대한 비용과 노력을 투자해 제품을 공급하는 공식 수입원으로서, 이러한 불법 행위를 묵과하지 않을 것입니다.

  1) 식약처 및 관세청 고발 조치: 미허가 장비를 반입한 불법 유통업체와 이를 알고도 도입한 병원을 파악하여 관세법 및 의료기기법 위반으로 즉각 신고 절차를 진행할 예정입니다.

  2) 민사상 손해배상 청구: 당사의 독점 판매권 및 상표권 침해, 부정경쟁방지법 위반에 따른 손해배상 소송을 강력하게 추진하겠습니다.

[안내] 정품 확인 및 불법 유통 제보

저희 공식 수입원을 통해 공급되는 모든 장비는 식약처의 엄격한 벨리데이션과 정식 통관을 마친 100% 안전한 제품입니다. 

정식 수입 기기에 한해서만 법적 안전성과 사후 관리가 보장되오니, 반드시 공식 경로를 통해 안전하게 도입하시기 바랍니다.

비공식 유통 및 의심 사례 제보: [02-376-0761~3]