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공지사항

※ 중고 의료기기 구입시 유의사항

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작성자 한림메디칼 작성일19-05-14 13:00 조회85회 댓글0건

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【중고의료기기 검사필증 제도】
□ 의료기기법
제18조 및 같은 법 시행규칙 제39조에 따라 의료기기 판매(임대)업자는 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에
해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에게 검사를 의뢰하거나 식약처에서 지정한 14개의 시험검사기관에 검사를
의뢰하여 그 결과에 따라 검사필증을 받은 의료기기만 판매하거나 임대할 수 있도록 규정하고 있습니다.

위반시 판매업자 및 법인, 개인의료기관에서 벌금과 영업정지와 같은 행정처분을 비롯 불이익을 받을 수 있습니다.
- 개인 및 법인 의료기관에서 서로 직거래(매도.매수)로 구입하거나 판매할 수 없습니다.
  즉, 개인 및 법인의료기관은 의료기기 판매업 신고가 되어있지 않기 때문에 불법입니다.

중고의료기기를 매도.매수 할 경우는 의료기기 판매(임대)업자에게 의뢰하여 중고 의료기기 검사필증을 부착한 후
매도.매수하여야 합니다.

□ 다만 이런 경우는 제외됩니다.
해당 의료기관이 법인에서 개인의원으로 변경되는 의료기관의 개설자 변경으로 인한 양도·양수가 발생한
경우에는 의료기기 유통으로 보기 어려우므로, 이 경우 별도의 중고의료기기의 검사필증 부착은 필요하지
않을 것으로 사료됩니다.
[출처] [의료기기(유통관리/행정처분)] 의료기기관 개설자 변경 시 중고의료기기 검사필증 질의|작성자 의료기기안전관리과

※중고의료기기 구입 시 위의 내용을 확인하시고, 중고의료기기 검사필증이 부착된 의료기기를 구매하여 영업정지와
  같은 행정처분을 비롯 불이익을 받지 않도록 주의하시기 바랍니다

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